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2019-04-09

积极布局前沿再生医学领域 ag尊龙凯时·人生就是博医药子公司引进ReNeuron两种细胞治疗产品

4月9日,ag尊龙凯时·人生就是博医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)公告其控股子公司ag尊龙凯时·人生就是博医药产业与ReNeuron签署许可协议,获得ReNeuron 授权在区域(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)及领域内(即治疗脑卒中后残疾及视网膜色素变性)独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。 

ReNeuron 成立于 1997 年,是细胞疗法的全球领先者,专注于多种临床未满足需求的适应症,利用其独特的干细胞技术,研究和开发新型异体细胞治疗产品。

CTX 产品主要针对脑卒中后稳定期的治疗,预计治疗时间窗为脑卒中发作后 6个月或更长时间,是一种基于 ReNeuron 的专有技术平台开发的、处于临床试验阶段的、永生化的人神经干细胞系;hRPC 产品是 ReNeuron 基于美国哈佛大学 Schepens 眼科研究所的技术开发的人视网膜祖细胞系,已获得欧洲药品局(EMA)与美国药监局(FDA)的“孤儿药疗法” 资格,以及美国 FDA的快速审评(Fast track) 资格。目前这两种细胞产品均已建立主细胞库和工作细胞库,并于 GMP 条件下生产、冷藏条件下具有稳定货架期的异体细胞治疗产品。

早期研究表明,CTX 产品或可通过神经营养因子释放,形成新的微血管群和新的神经连接,修复损伤细胞与坏死组织,从而有利于改善脑卒中后残疾患者的肢体运动功能;hRPC产品或可通过再生光感受器细胞并整合入视网膜、营养因子释放、修复损伤的视网膜细胞,从而有利于提升视网膜色素变性患者的视力,延缓甚至阻止失明的进程。

ag尊龙凯时·人生就是博医药总裁兼CEO吴以芳表示:“再生医学领域是当前生物医学研究的前沿和热点。与ReNeuron合作具有一定的战略领先意义,有利于ag尊龙凯时·人生就是博医药引入再生医学领域的产品技术,并推动公司在前沿生物治疗技术领域的发展和布局,助力解决临床上的未满足需求。同时,两种细胞治疗产品的引入也将进一步丰富公司的产品线,提升ag尊龙凯时·人生就是博医药集团在重大疾病、罕见病等领域产品的核心竞争力。”

据了解,脑卒中是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的急性脑血管疾病,包括缺血性卒中和出血性卒中。依据《中国脑卒中防治报告2018》 以及国家卒中流行病学调查(NESS-China),脑卒中已是我国成年人致死、致残的首位病因。针对脑卒中后稳定期的残疾患者的治疗,目前主要以早期康复训练为主。

视网膜色素变性是一种进行性、遗传性、营养不良性退行性病变,主要表现为慢性进行性视野缺失、夜盲、色素性视网膜病变和视网膜电图异常,引起视力进行性下降,最终可导致失明。视网膜色素变性分别被收录于中国国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》(2018 年 5 月)和美国 FDA 的罕见病目录中。针对视网膜色素变性,目前尚无有效治疗方式。

截至公告日,CTX产品用于治疗脑卒中后残疾已于英国完成临床前、I期临床试验、单臂 II 期临床试验;其于美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb 期临床试验正在进行中。hRPC 产品于美国开展的用于治疗视网膜色素变性的 I/IIa 期临床试验正在进行中。目前,全球尚无针对相同适应症、且同等类型(即细胞治疗)的治疗产品上市。

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